Kinh doanh thuốc tây là một trong những ngành nghề kinh doanh có điều kiện, yêu cầu phải đảm bảo các điều kiện về pháp lý, trong đó xin giấy phép kinh doanh thuốc tây là một trong những thủ tục rườm rà, khó khăn cho người thực hiện. Vậy, quy định pháp luật về thủ tục xin giấy phép kinh doanh thuốc tây như thế nào? Bạn đọc hãy tham khảo bài viết dưới đây nhé!
Cơ sở pháp lý
- Luật dược 2016;
- Luật doanh nghiệp 2020;
- Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật Dược;
- Nghị định 102/2016/NĐ-CP quy định điều kiện kinh doanh thuốc;
- Thông tư 03/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Thông tư 02/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
Giấy phép kinh doanh thuốc tây là gì?
Giấy phép kinh doanh thuốc tây là giấy chứng nhận được cơ quan có thẩm quyền cấp cho cơ sở bán buôn thuốc và bán lẻ thuốc sau khi đã đáp ứng đầy đủ các điều kiện theo quy định của pháp luật.
Quy định về giấy phép kinh doanh thuốc tây
Điều kiện cấp phép kinh doanh thuốc tây
Đối với cơ sở bán buôn thuốc:
- Có địa Điểm, kho bảo quản thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn phải có phải có Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp và Chứng chỉ hành nghề dược.
Đối với cơ sở bán lẻ thuốc:
- Có địa Điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc;
- Người chịu trách nhiệm chuyên môn phải có Chứng chỉ hành nghề dược:
Đối với nhà thuốc:
Người chịu trách nhiệm chuyên môn phải có Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược và có 02 năm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
Đối với quầy thuốc:
Người chịu trách nhiệm chuyên môn phải có một trong các văn bằng chuyên môn Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược hoặc Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược hoặc Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược và có 18 tháng thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
Hồ sơ xin giấy phép kinh doanh thuốc tây
Để thực hiện thủ tục xin giấy phép kinh doanh thuốc tây, hồ sơ đề nghị cần chuẩn bị đầy đủ các giấy tờ như sau:
- Đơn đề nghị cấp giấy phép kinh doanh thuốc tây;
- Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề;
- Bản sao hộ chiếu, Giấy chứng minh nhân dân hoặc chứng thực cá nhân hợp pháp khác,
- Tài liệu kỹ thuật tương ứng với cơ sở kinh doanh thuốc:
- Tài liệu về địa điểm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc Đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
- Đối với cơ sở bán lẻ thuốc cần cung cấp tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc .
Xin giấy phép kinh doanh thuốc tây ở đâu?
- Xin giấy phép kinh doanh thuốc tây tại Uỷ ban nhân dân cấp huyện nơi đặt cơ sở.
- Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc tây tại Bộ Y tế nơi đặt cơ sở kinh doanh.
Quy trình giấy phép kinh doanh thuốc tây
- Chuẩn bị hồ sơ hợp lệ: Cơ sở đề nghị xin giấy phép kinh doanh thuốc tây chuẩn bị đầy đủ hồ sơ như đã trình bày trên theo từng lĩnh vực mà mình kinh doanh.
- Nộp hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền: Nộp hồ sơ trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện tại Uỷ ban nhân dân cấp huyện để yêu cầu cấp giấy phép kinh doanh thuốc tây.
- Kiểm tra, giải quyết và trả kết quả:
- Sau khi nhận hồ sơ xin giấy phép kinh doanh thuốc tây, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ. Trường hợp hồ sơ không hợp lệ thì cơ quan sẽ ra thông báo sửa đổi, bổ sung hồ sơ bằng văn bản.
- Trong thời hạn 03 ngày đối với trường hợp hồ sơ hợp lệ thì cơ quan sẽ cấp giấy phép kinh doanh thuốc tây.
- Thời gian cấp giấy phép: Thời gian cấp giấy phép kinh doanh thuốc tây trong vòng 3 – 5 ngày làm việc kể từ ngày tiếp nhận hồ sơ.
- Phí làm giấy phép: Khi Cấp giấy phép kinh doanh thuốc tây là 200.000 đồng/lần.
Nêu một số câu hỏi thường gặp
Kinh doanh thuốc tây không có giấy phép bị xử phạt như thế nào?
Kinh doanh thuốc tây không có giấy phép sẽ bị phạt tiền từ 10.000.000 đồng đến 20.000.000 đồng theo quy định tại Nghị định 117/2020/NĐ-CP.
Kinh doanh thuốc tây có phải ngành nghề có điều kiện?
Bản chất thuốc có sự ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người nên nó được pháp luật quy định khá chặt chẽ và nghiêm ngặt. Danh mục ngành nghề đầu tư kinh doanh có điều kiện được quy định tại Phục lục IV Luật Đầu tư 2020, có 227 ngành nghề trong đó, kinh doanh thuốc là một trong những ngành nghề kinh doanh có điều kiện theo số thứ tự 181.
Các hành vi bị xử phạt vi phạm về kinh doanh thuốc
- Vi phạm quy định về điều kiện kinh doanh và sử dụng chứng chỉ hành nghề, giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc;…
- Vi phạm quy định về điều kiện như: bán lẻ các loại thuốc phải kê đơn mà không có đơn của Bác sĩ; Bán thuốc không đúng với chỉ định điều trị của thầy thuốc; Bán lẻ thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng hoặc thuốc đã hết hạn sử dụng;…
- Vi phạm quy định về quản lý giá thuốc như: không kê khai, kê khai không đầy đủ giá thuốc; bán thuốc cao hơn giá kê khai; không thông báo hoặc thông báo không đúng cho khách hàng giá thuốc đã kê khai theo quy định của pháp luật,…
Một số kinh nghiệm mở thuốc tây
Kinh doanh thuốc là một trong những ngành nghề ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe của con người. Vì vậy, khi quyết định kinh doanh thuốc bạn cần:
- Nếu chưa có kinh nghiệm, bạn nên thực tập tại một số cơ sở kinh doanh thuốc từ khoảng 2-3 tháng điều đó sẽ giúp bạn trải nghiệm thực tế và lường trước được những khó khăn khi mở cơ sở kinh doanh thuốc cho mình.
- Lĩnh vực y tế là ngành có sự yêu cầu rất khắt khe bởi nó liên quan trực tiếp đến sức khỏe con người, vậy nên bạn cần chuẩn bị một số thủ tục pháp lý bắt buộc phải có khi muốn mở cửa hàng thuốc là:
- Giấy phép kinh doanh: đăng ký tại UBND nơi bạn kinh doanh thuốc;
- Chứng chỉ hàng nghề dược do Sở Y Tế cấp;
- Giấy phép đủ điều kiện kinh doanh thuốc do Bộ Y tế cấp
- Lựa chọn vị trí hoạt động kinh doanh cần chú ý các địa điểm gần chợ, khu vực đông dân cư, trên các tuyến đường lớn, ngã giao đường, gần bệnh viện hoặc phòng khám.
Trên đây là toàn bộ thủ tục xin giấy phép kinh doanh thuốc tây mà Luật Vạn Phúc muốn chia sẻ đến quý bạn đọc. Hy vọng rằng với những thông tin trên của chúng tôi sẽ giúp bạn lựa chọn phương án thích hợp nhất để giải quyết những vướng mắc khi thực hiện cấp giấy phép kinh doanh thuốc tây.
Nếu trong quá trình nghiên cứu, tìm hiểu, quý khách hàng còn khó khăn có thể liên hệ ngay cho chúng tôi để được tư vấn hoặc sử dụng dịch vụ cấp giấy phép kinh doanh thuốc tây trọn gói với thời gian xử lý nhanh chóng, thời gian ra giấy phép đúng hạn.
Đọc thêm:
Dịch vụ xin giấy phép kinh doanh nhà thuốc, quầy thuốc
Hướng dẫn thủ tục xin cấp giấy phép kinh doanh quầy thuốc
Bài viết liên quan:
