• English
    • 한국어
    • 中文 (中国)
    • 日本語
    • Tiếng Việt
  • Giấy phép

    Phân loại và trình tự về giấy phép thiết bị y tế

    Trịnh Thị Phương

    Tháng Sáu 13

    Thiết bị y tế là một mặt hàng thuộc lĩnh vực y tế ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe con người. Do đó, khi nhập khẩu, lưu hành, kinh doanh hay sản xuất mặt hàng này bắt buộc phải xin giấy phép. Để có thể hiểu rõ hơn tổng quan về giấy phép thiết bị y tế, Luật Vạn Phúc xin chia sẻ đến quý bạn đọc các thông tin qua bài viết dưới đây nhé!

    Cơ sở pháp lý

    Nghị định 98/2021/NĐ- CP về quản lý trang thiết bị y tế.

    giấy phép thiết bị y tế

    Một số loại giấy phép về thiết bị y tế

    Giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế

    Sản phẩm trang thiết bị y tế là các thiết bị, dụng cụ, vật tư, hóa chất được sử dụng để phục vụ con người với mục đích như khử trùng y tế; điều trị giải phẫu; hỗ trợ duy trì sự sống. Vì vậy, Cá nhân, tổ chức khi nhập khẩu trang thiết bị y tế thuộc danh mục phải xin giấy phép nhập khẩu thiết bị y tế thì phải thực hiện thủ tục đề nghị cấp giấy phép trước khi nhập khẩu trang thiết bị y tế.

    •  Khi thực hiện nhập khẩu trang thiết bị y tế phải đáp ứng các điều kiện:
    • Quy định pháp luật về nhập khẩu như chất lượng, số lượng, chủng loại, mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế mà mình nhập khẩu.
    • Là chủ sở hữu số lưu hành hoặc có giấy ủy quyền của chủ sở hữu số lưu hành. Chủ sở hữu số lưu hành khi ủy quyền cho cơ sở nhập khẩu phải đồng thời gửi văn bản ủy quyền đó cho cơ quan cấp số lưu hành và cơ quan hải quan;
    • Có kho và phương tiện vận chuyển đáp ứng yêu cầu theo quy định pháp luật hoặc có hợp đồng với cơ sở có đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế;
    • Có kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định
    •  Để được cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế thì hồ sơ phải đảm bảo các loại giấy tờ sau:
    • Văn bản đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;
    • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;
    • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đó có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu;
    • Tùy vào mục đích của việc sử dụng trang thiết bị y tế mà có thêm những hồ sơ như: Bản sao quyết định phê duyệt đề tài nghiên cứu; bản gốc chương trình đào tạo; văn bản xác nhận của đơn vị có thẩm quyền thực hiện việc kiểm định, kiểm nghiệm, khảo nghiệm, đánh giá chất lượng trong đó nêu rõ số lượng;…
    • Đối với trường hợp nhập khẩu đáp ứng nhu cầu cấp bách phòng, chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa phải có thêm các tài liệu sau như: Văn bản phê duyệt của cơ quan có thẩm quyền cho nhu cầu cấp bách trong phòng chống dịch bệnh, khắc phục hậu quả thiên tai, thảm họa; Tài liệu chứng minh trang thiết bị y tế đề nghị nhập khẩu đã được cơ quan có thẩm quyền cho phép lưu hành.

    Giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế

    Trang thiết bị y tế là vật liệu và dụng cụ không thể thiếu trong việc khám, chữa bệnh cũng như nghiên cứu y học. Muốn cấp giấy phép lưu hành trang thiết bị y tế trên thị trường phải đáp ứng các điều kiện sau:

    • Đã có số lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu theo quy định tại Nghị định.
    • Có nhãn với đầy đủ các thông tin theo quy định hiện hành của pháp luật về nhãn hàng hóa;
    • Có hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt;
    • Có thông tin về cơ sở bảo hành, điều kiện và thời gian bảo hành, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
    •  Hồ sơ đề nghị cấp mới số lưu hành đối với trang thiết bị y tế có quy chuẩn kỹ thuật quốc gia tương ứng:
    • Văn bản đề nghị cấp mới số lưu hành.
    • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13845 còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
    • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế cho cơ sở thực hiện việc đăng ký lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
    • Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành do chủ sở hữu trang thiết bị y tế cấp, trừ trường hợp trang thiết bị y tế sử dụng một lần theo quy định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế hoặc có tài liệu chứng minh không có chế độ bảo hành.
    • Giấy lưu hành còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu.
    • Hồ sơ kỹ thuật chung về trang thiết bị y tế theo quy định của ASEAN.
    • Giấy chứng nhận hợp quy.

    Giấy phép kinh doanh thiết bị y tế

    Kinh doanh trang thiết bị y tế là một trong những loại hình kinh doanh có điều kiện. Do đó, để thực hiện được hoạt động kinh doanh của mình thì cá nhân, tổ chức phải đăng ký kinh doanh và đáp ứng đầy đủ các điều kiện theo quy định của pháp luật. Dưới đây, Luật Vạn Phúc xin gửi đến quý khách hàng điều kiện để cấp giấy phép kinh doanh thiết bị y tế:

    • Có ít nhất 01 nhân viên kỹ thuật có trình độ cao đẳng chuyên ngành kỹ thuật, chuyên ngành y, dược, hóa học, sinh học hoặc cao đẳng kỹ thuật trang thiết bị y tế trở lên hoặc có trình độ cao đẳng trở lên mà chuyên ngành được đào tạo phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.
    • Có kho bảo quản và phương tiện vận chuyển đáp ứng các điều kiện tối thiểu như: Có diện tích phù hợp với chủng loại và số lượng trang thiết bị y tế được bảo quản; Bảo đảm thoáng, khô ráo, sạch sẽ, không gần các nguồn gây ô nhiễm;
    • Phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế từ cơ sở mua bán đến nơi giao hàng phù hợp với loại trang thiết bị y tế mà cơ sở mua bán.
    • Trường hợp không có kho hoặc phương tiện bảo quản trang thiết bị y tế phải có hợp đồng với cơ sở đủ năng lực để bảo quản và vận chuyển trang thiết bị y tế.
    •  Hồ sơ công bố đủ điều kiện kinh doanh trang thiết bị y tế được lập thành 01 bộ gồm các giấy tờ sau:
    • Văn bản công bố đủ điều kiện mua bán trang thiết bị y tế;
    • Bản kê khai nhân sự;
    • Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, phương tiện vận chuyển trang thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu theo quy định;
    • Các giấy tờ chứng minh kho bảo quản, hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất đáp ứng các yêu cầu theo quy định.

    Giấy phép sản xuất trang thiết bị y tế

    Tương tư việc kinh doanh trang thiết bị y tế thì sản xuất mặt hàng này cũng là ngành nghề có điều kiện. Cơ sở được sản xuất thiết bị này phải được công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế theo quy định pháp luật.

    Điều kiện để cấp giấy phép sản xuất trang thiết bị y tế như sau:

    • Đạt tiêu chuẩn hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485.
    • Đối với cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế có chứa chất ma túy và tiền chất phải đáp ứng thêm các yêu cầu như: Có hệ thống theo dõi quản lý quá trình xuất, nhập, tồn kho, sử dụng nguyên liệu là chất ma túy và tiền chất, quá trình xuất, nhập, tồn kho trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất; Trang thiết bị y tế, nguyên liệu có chứa chất ma túy và tiền chất được bảo quản ở một khu vực riêng trong kho hoặc kho riêng, phải bảo đảm an toàn.
    •  Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế gồm:
    • Văn bản công bố đủ điều kiện sản xuất.
    • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485 được cấp bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.

    Cách tra cứu giấy phép bộ y tế

    Quý khách đăng nhập vào đường link https://emohbackup.moh.gov.vn/publish/home và nhập đầy đủ thông tin yêu cầu để tra cứu giấy phép của Bộ Y tế.

    Trình tự làm Giấy phép y tế

    •  Chuẩn bị hồ sơ hợp lệ: Qúy khách hàng muốn cấp giấy phép thiết bị y tế cần chuẩn bị đầy đủ hồ sơ theo từng lĩnh vực như đã trình bày ở trên.
    •  Nộp tại cơ quan có thẩm quyền: Cục An toàn thực phẩm – Bộ Y tế có thẩm quyền cấp giấy phép y tế.
    •  Kiểm tra, giải quyết và trả kết quả: Ngay khi nhận được hồ sơ đề nghị cấp giấy phép y tế; bộ phận tiếp nhận hồ sơ phải kiểm tra hồ sơ; vào Sổ tiếp nhận và cấp Phiếu tiếp nhận hồ sơ cho tổ chức, cá nhân theo mẫu quy định.
    •  Thời gian cấp Giấy phép y tế: Trong thời hạn 05 ngày làm việc kể từ ngày ghi trên Phiếu tiếp nhận hồ sơ cơ quan nhà nước có thẩm quyền phải xem xét; cấp giấy phép y tế. Trường hợp từ chối cấp giấy phép y tế, phải có bằng văn bản nêu rõ lý do từ chối.

    Trên đây là toàn bộ tổng quan về giấy phép y tế mà chúng tôi muốn chia sẻ đến các bạn đọc. Nếu trong quá trình tìm hiểu, quý khách hàng còn vướng mắc đến giấy phép y tế có thể liên hệ ngay cho Luật Vạn Phúc để được giải đáp. Chúng tôi tự hào là đơn vị chuyên nghiệp trong lĩnh vực tư vấn xin giấy phép y tế, đảm bảo mang lại quyền lợi tối ưu nhất đến với khách hàng.

    Các dịch vụ cấp giấy phép thiết bị y tế của Luật vạn Phúc:

    Đọc thêm:

    Hướng dẫn thủ tục xin giấy phép phòng khám đa khoa

    Hướng dẫn thủ tục xin cấp giấy phép kinh doanh thẩm mỹ viện

    Bình luận

    © Bản quyền thuộc về VPL 2019.