Hướng dẫn thủ tục xin cấp giấy phép kinh doanh quầy thuốc

Ngày nay, với nhu cầu mua thuốc của người dân ngày càng tăng cao, do đó mở quầy thuốc đang được coi là một trong những lựa chọn hình thức kinh doanh hấp dẫn đối với nhiều người. Tuy nhiên, việc mở quầy thuốc sẽ không đơn giản cho những người mới bắt đầu. Luật Vạn Phúc hiểu được khó khăn mà khách hàng sẽ gặp trong quá trình mở quầy thuốc nên chúng tôi muốn chia sẻ đến quý bạn đọc thủ tục xin giấy phép kinh doanh quầy thuốc cho các bạn tham khảo qua bài viết dưới đây nhé!

Cơ sở pháp lý

Luật dược 2016;
Luật doanh nghiệp 2020;
Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn Luật Dược;
Nghị định 155/2018/NĐ-CP Số: 155/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý nhà nước của Bộ Y tế;
Thông tư 277/2016/TT-BTC Quy định mức thu, chế độ thu, nộp, quản lý và sử dụng phí trong lĩnh vực dược, mỹ phẩm;
Thông tư 02/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc;
Quyết định 5229/QĐ-BYT công bố thủ tục hành chính mới ban hành/bị bãi bỏ lĩnh vực Dược phẩm thuộc phạm vi chức năng quản lý của Bộ Y tế.

Giấy phép kinh doanh quầy thuốc là gì?

Giấy phép kinh doanh quầy thuốc là giấy chứng nhận được cơ quan nhà nước cấp cho cơ sở kinh doanh quầy thuốc khi đáp ứng đầy đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về địa điểm, cơ sở vật chất, nhân sự.

So sánh quầy thuốc và nhà thuốc

Quầy thuốc và nhà thuốc đều là đơn vị bán lẻ thuốc, cung cấp thuốc khám, chữa bệnh cho con người được nhà nước quản lý và tuân thủ theo quy định pháp luật.

Tuy nhiên, quầy thuộc và nhà thuốc có sự hoạt động khác nhau như sau:

Đối với nhà thuốc

Người phụ trách chuyên môn: dược sĩ phụ trách phải có trình độ Đại học trở lên và có 02 năm kinh nghiệm thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp.
Phạm vi hoạt động:Được bán lẻ thuốc thành phẩm; thuốc theo đơn.
Địa bàn hoạt động:không giới hạn.
Quyền hạn thay đổi thuốc trong đơn:được phép quyền thay thế thuốc cùng loại trong đơn nếu được sự đồng ý của người mua.

Đối với quầy thuốc:

Người phụ trách chuyên môn: Người phụ trách chuyên môn tối thiểu có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược, phải có Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định hiện hành.
Phạm vi hoạt động: bán lẻ thuốc thành phẩm.
Địa bàn hoạt động:chỉ được phép mở tại địa bàn huyện, xã của các huyện ngoại thành, ngoại thị của các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương.
Quyền hạn thay đổi thuốc trong đơn:không được thực hiện việc thay thế thuốc trong đơn.

Quy định về giấy phép kinh doanh quầy thuốc

Thủ tục làm giấy phép kinh doanh quầy thuốc cần tuân thủ các quy định pháp luật dưới đây:

Điều kiện cấp phép kinh doanh quầy thuốc

Theo quy định tại Điểm d, Khoản 1, Điều 33 Luật Dược 2016 về Điều kiện cấp Giấy chứng nhận đủ Điều kiện kinh doanh dược thì:

Quầy thuốc phải có địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc;
Đối với quầy thuốc chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định về địa Điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự.

Đồng thời, người đứng đầu chuyên môn của quầy thuốc phải Có 18 tháng thực hành chuyên môn tại cơ sở dược phù hợp và một trong các văn bằng chuyên môn sau:

Bằng tốt nghiệp đại học ngành dược (sau đây gọi là Bằng dược sỹ)
Bằng tốt nghiệp cao đẳng ngành dược
Bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược;

Ngoài các điều kiện trên, quầy thuốc còn phải đáp ứng các tiêu chuẩn thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc đối với quầy thuốc tại Phụ lục I – 1b Ban hành kèm theo Thông tư số 02/2018/TT-BYT ngày 22 tháng 01 năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế về nhân sự, cơ sở vật chất kỹ thuật.

Hồ sơ xin giấy phép kinh doanh quầy thuốc

Để thực hiện thủ tục xin giấy phép kinh doanh quầy thuốc, hồ sơ đề nghị cần chuẩn bị đầy đủ các giấy tờ được quy định tại Khoản 1 Điều 38 Luật dược 2016 và Điều 32 Nghị định 54/2017/NĐ-CP như sau:

Đơn đề nghị cấp giấy phép kinh doanh quầy thuốc;
Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.
Bản sao có chứng thực Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp hoặc tài liệu pháp lý chứng minh việc thành lập cơ sở;
Bản sao có chứng thực Chứng chỉ hành nghề dược;

Xin giấy phép kinh doanh quầy thuốc ở đâu

Xin giấy phép kinh doanh quầy thuốc tại Phòng đăng ký kinh doanh thuộc sở kế hoạch đầu tư nơi quầy thuốc đặt trụ sở.

Quy trình giấy phép kinh doanh quầy thuốc

Chuẩn bị hồ sơ hợp lệ: Người đề nghị cấp giấy phép kinh doanh quầy thuốc như đã trình bày trên nộp trực tiếp hoặc bằng bưu điện tại cơ quan có thẩm quyền cấp phép.
Nộp hồ sơ tại cơ quan có thẩm quyền: Phòng đăng ký kinh doanh thuộc sở kế hoạch đầu tư đối với doanh nghiệp và cơ quan đăng ký kinh doanh cấp huyện thuộc UBND cấp huyện đối với hộ kinh doanh.
Kiểm tra, giải quyết và trả kết quả

Sau khi cơ quan tiếp nhận hồ sơ của khách hàng sẽ tiến hành kiểm tra. Trường hợp hồ sơ không hợp lệ thì trong vòng 10 ngày làm việc cơ quan sẽ ra thông báo bằng văn bản yêu cầu bổ sung hoặc sửa đổi hồ sơ.
Đối với trường hợp đã được kiểm tra, đánh giá hồ sơ hợp lệ thì cơ quan sẽ tiến hành thẩm định quầy thuốc trong vòng 20 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ và cấp giấy phép kinh doanh quầy thuốc nếu quầy thuốc đã đủ tiêu chuẩn trong 10 ngày làm việc.
Đối với trường hợp tổ chức đánh giá thực tế tại cơ sở: 30 ngày kể từ ngày ghi trên phiếu tiếp nhận hồ sơ.
Thời gian cấp giấy phép: Thời gian cấp giấy phép kinh doanh quầy thuốc trong vòng 3 – 5 ngày ngày làm việc.
Phí làm giấy phép: Phí thẩm định tiêu chuẩn và điều kiện hành nghề dược: 01 triệu đồng

Nêu một số câu hỏi thường gặp

- Người quản lý chuyên môn quầy thuốc có được phép vắng mặt không?

Theo quy định pháp luật thì người quản lý chuyên môn quầy thuốc Phải có mặt trong toàn bộ thời gian hoạt động của quầy thuốc. Trường hợp người quản lý chuyên môn vắng mặt phải ủy quyền bằng văn bản cho người có Chứng chỉ hành nghề dược phù hợp để chịu trách nhiệm chuyên môn theo quy định.

Nếu thời gian vắng mặt trên 30 ngày thì người quản lý chuyên môn sau khi ủy quyền phải có văn bản báo cáo Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương tại nơi cơ sở đang hoạt động.
Nếu thời gian vắng mặt trên 180 ngày thì cơ sở kinh doanh thuốc phải làm thủ tục đề nghị cấp Chứng chỉ hành nghề dược cho người quản lý chuyên môn khác thay thế và đề nghị cấp mới giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở bán lẻ thuốc. Cơ sở chỉ được phép hoạt động khi đã được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh mới.
Mở quầy thuốc có phải đóng thuế không?

Trường hợp mở quầy thuốc tây dưới hình thức hộ kinh doanh thì phải nộp thuế môn bài, thuế thu nhập cá nhân và thuế giá trị gia tăng theo phương pháp khoán nếu doanh thu của trên 100 triệu đồng/năm. Nếu mức doanh thu từ 100 triệu đồng/năm trở xuống thì không phải nộp ba loại thuế này.

Một số kinh nghiệm mở quầy thuốc

Kinh doanh thuốc là một trong những ngành nghề đặc thù ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe của người tiêu dùng. Vì vậy, khi quyết định mở quầy thuốc bạn cần tìm hiểu rõ các quy định pháp luật để tránh những rủi ro có thể xảy ra. Dưới đây, Luật Vạn Phúc xin chia sẻ đến quý bạn đọc một vài kinh nghiệm khi mở quầy thuốc:

Giấy phép kinh doanh: Trước khi hoạt động kinh doanh quầy thuốc bạn phải làm thủ tục xin giấy phép kinh doanh từ ủy ban nhân dân chỗ bạn dự mở quầy thuốc, sau đó xin giấy phép kinh doanh quầy thuốc tại Sở Y tế. Phải đảm bảo đầy đủ các giấy tờ mà pháp luật yêu cầu trước khi vận hành quầy thuốc.
Trình độ người bán: Người phụ trách chuyên môn tối thiểu có bằng tốt nghiệp trung cấp ngành dược, phải có Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định hiện hành.
Đáp ứng những tiêu chuẩn của quầy thuốc: tiêu chuẩn về địa điểm, cơ sở vật chất, nhân sự theo quy định pháp luật.

Trên đây là toàn bộ thủ tục xin giấy phép kinh doanh quầy thuốc mà chúng tôi muốn chia sẻ đến quý bạn đọc. Luật Vạn Phúc đã và đang là đơn vị cung cấp dịch vụ xin giấy phép kinh doanh quầy thuốc. Quý khách hàng đang tìm kiếm công ty Luật hỗ trợ cho việc mở quầy thuốc có thể liên hệ với chúng tôi để nhận được tư vấn nhanh chóng và chính xác nhất.

Đọc thêm:

Hướng dẫn thủ tục xin cấp giấy phép kinh doanh quầy thuốc

Dịch vụ xin cấp giấy phép kinh doanh thuốc tây